약 _ 심발타(둘록세틴/듀록세틴) 부작용

http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=4q13ol39olfgl

약학정보원

4. 이상반응
1) 주요 우울장애, 범불안장애, 당뇨병성 말초신경병증성 통증
① 이 약을 투여한 환자에게서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 구역, 두통, 입마름, 졸림, 어지러움이었다. 흔한 이상반응의 대부분은 경증에서 중등증으로, 주로 치료 초기에 시작되며, 치료를 지속하면서 대부분 완화되는 경향을 나타냈다. 우울증, 범불안장애 및 당뇨병성 신경병증성 통증에 대한 자발적 보고 및 위약 대조 임상 시험(총 9454명으로, 이 약 투여군 5703명, 위약군 3751명으로 구성됨)에서 관찰된 이상반응은 표1 과 같다.

2) 섬유근육통
섬유근육통에 대한 3 - 6개월의 위약 대조 시험에서 둘록세틴을 투여 받은 환자 중 약 19.5% (171/876) 에서, 위약을 투여 받은 환자의 11.8% (63/535) 에서 이상 반응으로 인해 투여를 중단했다. 투여 중단의 사유로 보고되었으며 약물과 관련 있는 것으로 판단된 흔한 이상 반응에는 구역 (둘록세틴 1.9%, 위약 0.7%), 졸림 (둘록세틴 1.5%, 위약 0.0%), 및 피로 (둘록세틴 1.3%, 위약 0.2%) 가 포함되었다. 섬유근육통 급성기 치료 위약 대조시험에서 2% 이상 관찰된 이상반응은 표3 과 같다.

3) 골관절염 통증
골관절염 통증을 대상으로 한 위약 대조시험에서 이상반응으로 인한 투여중단 비율은 이 약 투여군 약 15.7% (79/503), 위약군 7.3% (37/508)였다. 약물중단의 이유가 되고 약물과의 인과관계가 있는 것으로 보고된 흔한 이상반응은 구역(이 약 2.2%, 위약 1.0%) 이었다. 이 약 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 구역, 변비, 피로, 구강건조증, 불면증, 졸림 및 어지럼증이었다. 골관절염 위약 대조 시험에서, 발현율이 2%이상이고, 위약대비 이 약 투여군에서 발현율이 더 높은 이상반응은 표4 와 같다.

4) 둘록세틴 임상시험에서 보고된 기타 이상반응

전신기관계 / 이상 반응

심장 장애

심계항진

심근경색, 빈맥, 타코츠보 심근증


귀 및 미로기관 장애

어지러움

귀의 통증, 이명


내분비 장애


갑상선저하증


시각장애

시야흐림

복시, 안구건조, 시력저하


위장관 장애

고창

연하곤란, 트림, 위염, 위장관 출혈, 구취, 구내염

위궤양

전신 장애 및 투여부위의 상태

오한/떨림

낙상, 비정상적 느낌, 열감, 냉감 신체불쾌감, 갈증

보행장애

감염


위장염, 후두염


검사

체중증가, 체중감소

혈중콜레스테롤치 상승


대사 및 영양장애


탈수, 고지혈증

이상지질혈증

근골격계 및 결합조직 장애

근골격계 통증

근육경축, 근육경련


신경계 장애

미각장애, 무력감, 감각이상/감각저하

집중력장애, 이상운동증, 간대성근경련, 수면의 질저하

구음장애

정신 장애

비정상적 꿈, 수면장애

무감동, 이갈기, 방향감각상실/혼돈 상태, 과민성, 심한 감정기복, 자살시도

자살

신장 및 비뇨기 장애

빈뇨

배뇨장애, 배뇨급박, 야뇨증, 다뇨증, 소변의 비정상적 악취


생식계와 유방장애

성불감증 비정상적성적흥분

폐경기증후군, 성기능장애, 고환 통증

월경 장애

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

하품, 구강인두 통증

인후 조임


피부 및 피하조직 장애

가려움증

식은땀, 접촉성 피부염, 홍반, 멍이 잘 드는 경향, 야간 발한, 광과민 반응

반상 출혈

혈관 장애

안면홍조

홍조, 기립성저혈압, 말초냉증


5) 시판 후 보고