약 _ 익셀(밀나시프란) 부작용

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약학정보원

4. 이상반응
1) 우울증 치료
(1) 우울증 치료를 위한 임상시험에서 보고된 이상반응
① 이상반응은 주로 치료 시작 첫 주 또는 2주에 나타났으며 그 후 우울증 증세가 완화되면서 사라졌다. 그 증세는 대부분 경미하여 투약 중지에게 이르는 경우는 거의 없었다.
② 임상시험에서 이 약 단독 또는 다른 정신병약과의 병행 치료 시 나타난 가장 일반적인 이상반응은 어지러움, 다한증, 불안, 갑작스런 얼굴의 상기, 배뇨 곤란이었다.
③ 그 외에 가끔 나타나는 이상반응으로 구역, 구토, 구강 건조, 변비, 진전, 심 계항진, 흥분, 이뇨, 두통, 두드러기, 발진, 때때로 반점구진, 홍반, 가려움 등이 발생할 수 있다.
④ 심혈관계 질환 병력이 있는 환자나 심장약을 복용중인 환자는 심혈관계 이상반응(예: 고혈압, 저혈압, 체위성 저혈압, 빈맥, 심계항진)이 증가할 수 있다.
⑤드물게 다음과 같은 증상이 발생할 수 있다.
- 병용투여 시 세로토닌 증후 발생(6. 상호작용항 참조)
- 트랜스아미나제의 완만한 상승
- 요 축적
- 뇌전증병력이 있는 환자에게서 특히 경련
- 고환 통증, 사정 장애
⑥ 예외적으로 다음의 증상이 나타날 수 있다.
- 저나트륨혈증
- 반상출혈, 기타 표피 또는 점막 출혈
- 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살 성향 증가
⑦ 다음과 같은 경우의 이상반응은 우울증 자체와 관계가 있다.
- 정신 운동 장애에 따른 자살 기도
- 조증 발현과 같은 기분 변화
- 정신병 환자들의 정신 섬망 재발
- 발작적인 불안 증가(정신 자극성 항우울제 사용 시)
(2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6,130명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 3.4%(207례/6,130례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.9%(176례/6,130례)이다. 구역이 0.8%(52례/6,130례)로 가장 많았고, 어지러움 0.6%(37례/6,130례), 두통 0.4%(26례/6,130례), 졸음, 구토, 배뇨곤란이 각 0.2%, 소화불량, 변비, 불안, 구갈, 발기부전, 불면, 발한이 각 0.1%로 보고되었으며, 0.1% 미만에서 진정, 가려움, 무력감, 부종, 설사, 복통, 혀둔함, 혼미(멍함), 국소마비, 신경통, 지각이상(작열감), 혼수, 신경과민, 최면, 흥분, 조증, 얼굴부종, 회음통, 얼굴홍조, 성욕저하, 혈압상승, 체위성 저혈압, 가슴통증, 가슴답답, 경직, 발열, 피부염(얼굴부스럼), 심계항진, 시력저하가 보고되었다.
이 중 시판 후 사용성적조사에서 새롭게 보고된 이상반응으로 소화불량 9례, 발기부전 7례, 진정 3례, 무력감, 부종 각 2례, 복통, 혀둔함, 착란, 혼미(멍함), 국소마비, 신경통, 지각이상(작열감), 혼수, 최면, 얼굴부종, 회음통, 성욕저하, 흉통, 가슴답답, 경직, 발열, 피부염(얼굴부스럼), 시력저하 각 1례씩 나타났으며, 과량투여한 경우가 아니었음에도 15례에서 졸음이 나타났다.
(3) 시판 후 자발적 보고
① 전세계적으로 수집된 이 약의 자발적인 보고로부터 확인된 추가적인 이상 반응은 다음과 같다. 이러한 이상반응들은 심각성, 보고된 빈도 또는 이 약과의 잠재적 관련 가능성을 고려하여 선택되었다.
- 심질환 : 타코트수보심근증
②선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs)는 성기능 장애 증상을 일으킬수 있다 . SSRIs/SNRIs를 중단한 이후에도 증상이계속되는 지속성 성기능 장애가 보고된 바 있다.
③ 산후출혈 : 이들 이상반응은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs) 계열 약물에서 보고되었다.
2) 섬유근육통 치료
(1) 섬유근육통치료를 위한 임상시험에서 보고된 이상반응
① 섬유근육통환자를 대상으로 실시한 위약 대조시험에서 이상반응으로 인해 조기에 투여를 중단한 환자는 위약군 12%, 밀나시프란투여군 23%(100 mg/일), 26%(200 mg/일) 였다. 이상반응으로 인한 투여중단에서 밀나시프란 투여군에서 1%이상 발생하고 위약군보다 발생빈도가 높은 이상반응은 구역(밀나시프란 6%, 위약 1%), 심계항진(밀나시프란 3%, 위약 1%), 두통(밀나시프란 2%, 위약 0%), 변비(밀나시프란 1%, 위약 0%), 심박수 증가(밀나시프란 1%, 위약 0%), 다한증(밀나시프란 1%, 위약 0%), 구토(밀나시프란 1%, 위약 0%), 어지러움(밀나시프란 1%, 위약 0.5%)였다. 이상 반응에 의한 투여중단은 일반적으로 밀나시프란 200 mg/일 투여군에서 100 mg/일 투여군보다 더 높게 나타났다.
② 섬유근육통환자를 대상으로 실시한 위약대조시험에서 가장 빈번하게 일어난 이상 반응은 구역이었다. 밀나시프란 투여군에서 발생빈도가 5%이상이고, 위약군보다 2배이상 높은 이상반응은 변비, 얼굴홍조, 다한증, 구토, 심계항진, 심박수 증가, 구갈, 고혈압이었다.